Korona virus i vakcinacija: Ruska vakcina Sputnjik brine naučnike

Objavljeno 21/12/2020

U suštini, rana masovna vakcinacija, vakcinom Sputnjik V traje već duže vreme.

Do početka oktobra, kako je izjavio ruski ministar zdravlja, u zemlji je vakcinisano ukupno više od 100.000 ljudi, uprkos činjenici da treća faza kliničkih ispitivanja još nije okončana.

To je približno pet puta više u odnosu na broj dobrovoljaca, koje su tvorci vakcine uspeli da vakcinišu tokom ispitivanja.

Ovakvu žurbu tvorci vakcine Sputnjik objašnjavaju time da će potrebna ispitivanja preparata trajati najmanje do maja sledeće godine, pošto je tehnologija izrade vakcine dobro razvijena.

A delotvornost koja je toliko visoka i očigledna, može se smatrati dokazanom već na osnovu preliminarnih proračuna.

Međutim, u naučnom svetu kako na Zapadu, tako i unutar zemlje, odnos prema ruskoj vakcini je različit.

Đavo je u detaljima

Vakcinu Sputnjik registrovalo je Ministarstvo zdravlja još 11. avgusta po hitnom postupku, bukvalno idućeg dana po završetku druge faze kliničkih ispitivanja.

U ispitivanju, na osnovu koga se došlo do zaključka o efikasnosti i bezbednosti „prve u svetu vakcine protiv korona virusa“, učestvovalo je ukupno 76 volontera, zdravih muškaraca i žena do 60 godina starosti.

Zapadni stručnjaci su pozivali na oprez kada se radi o rezultatima dobijenim na tako malom uzorku.

Poređenja radi – bezbednost Oksfordske vakcine u drugoj fazi testirana je na 256 dobrovoljaca, Fajzer-Biontek je za istu svrhu regrutovao šest puta više učesnika nego Rusi (456), a Moderna osam puta više (600).

Međutim, nijedna od vakcina, osim Sputnjika posle prve dve etape nije bila registrovana.

Kada je renomirani medicinski časopis Lanset (The Lancet) objavio izveštaj o kliničkim ispitivanjima Sputnjika (faze I-II), nekoliko naučnika iz inostranstva skrenulo je pažnju na neobične slučajnosti u poklapanju rezultata dve grupe dobrovoljaca i zatražilo od autora polazne podatke studije.

Tvorci vakcine iz Gamaleja centra odgovorili su na kritiku kolegama iz inostranstva, ali celokupni klinički protokol nikada nisu objavili.

Ipak, u novembru je Ruski fond za direktna ulaganja (RFDU), koji je finansirao razvoj vakcine Sputnjik, objavio preliminarne rezultate treće i poslednje faze testiranja.

U saopštenju za medije, tvorci ruske vakcine tvrde da njena efikasnost „42. dana posle prve injekcije prelazi 95 odsto“ (ukupno je potrebne dve injekcije u razmaku od tri nedelje), odnosno vakcinacija smanjuje rizik od zaraze više od 20 puta.

Izveštaji se baziraju na slučajevima oboljevanja od Kovida-19 među već vakcinisanim dobrovoljcima.

Od ukupnog broja učesnika u ispitivanju koji su primili obe doze vakcine ili placeba (18.794), do kraja treće nedelje, nakon druge injekcije kod 39 ljudi je dijagnostikovan virus.

Kod onih koji su dobili placebo pojavio se 31 slučaj infekcije.

U grupi dobrovoljaca vakcinisanih pravom vakcinom, Kovid-19 je dijagnostifikovan kod osam ispitanika (grupa koja je primila vakcinu, tri puta je veća od placebo grupe).

Upravo poređenje rezultata iz dve grupe daje rezultat od 95 odsto.

Italijanski profesor Enriko Buči poslao je pismo časopisu Lanset, primećujući da su brojevi u saopštenju za štampu toliko mali da nema smisla da se o njemu ozbiljno raspravlja:

„31 i 8 su jednostavno veoma mali uzorci. Na kraju krajeva, autori i ne skrivaju da su to preliminarni rezultati“, naveo je Buči.

Kako objašnjavaju naučnici, niko ne tvrdi da su matematički proračuni u objavljenom saopštenju za javnost netačni, ali činjenica da je prvih 39 slučajeva distribuirano na ovaj način ne znači da će taj odnos ostati i u budućnosti.

Kao prvo, prema saopštenju za štampu, do sada je od planiranih 40.000 učesnika u ispitivanju, samo 22.000 primilo prvu dozu vakcine (ili placeba).

Kao drugo, u trenutku sumiranja privremenih rezultata prošlo je samo 42 dana od prve injekcije.

To je manje od četvrtine navedenog perioda studije od 180 dana tokom kojeg svaki dobrovoljac mora biti pod nadzorom stručnjaka i na kraju kojeg mogu da se izvuku zaključci o rezultatima kliničkih ispitivanja.

Tajni protokol

Kritičari ruske vakcine skreću pažnju na primer zapadnih testiranja, pa tako, na primer, preliminarni podaci o efikasnosti Fajzerove vakcine su zasnovani na 170 slučajeva zaraze u grupi za testiranje sa više od 43.000 dobrovoljaca.

Kompanija Moderna sačekala je da se 95 učesnika testiranja razboli i obećava da će pojasniti podatke kada ih bude 151 (ova vakcina se testira na 30.000 dobrovoljaca).

Obe kompanije su istovremeno unapred objavile protokole za treću fazu kliničkih ispitivanja, objašnjavajući kako i zašto su ovi brojevi odabrani za izračunavanje efikasnosti.

Ruski tvorci vakcine najavili su uspeh Sputnjika“kada je broj obolelih dobrovoljaca od Kovida-19 dostigao 20, a da čak ni ne kažu koliko ih je bilo u kojoj grupi.

Nije bilo objašnjenja zašto je odabran baš ovaj broj.

Tek iz drugog saopštenja za štampu RDFU, postalo je jasno da je protokol treće faze testiranja vakcine Sputnjik i dalje postoji, mada se iz nekog razloga drži u tajnosti.

Kako su masovne vakcinacije pomogle da se promeni svet

Prema ovom dokumentu, srednja efikasnost vakcine „proračunava se na osnovu tri statistički značajne reprezentativne kontrolne tačke u 20, 39 i 78 slučajeva“.

„A baš me zanima kako su se izračunavale te ‘statistički značajne, reprezentativne’ kontrolne tačke?, postavlja pitanje drugi koautor otvorenog pisma časopisu Lanset, doktor severozapadnog univerziteta iz SAD, Konstantin Andrejev.

„Zašto baš 20, 39 i 78? Da li tamo imaju neki algoritam?“, zapitao je.

„31 od 4.699 u placebo grupi prilično je zanemarljiv broj u apsolutnom iznosu i lako ga je podesiti“, nastavlja naučnik.

„A i raspodela osam od 31 ne izgleda baš ‘statistički značajno’ uzimajući u obzir mali broj ljudi zaraženih u kontrolnoj grupi (placebo grupe – BBC).“

Postoji još jedan čudan detalj.

Zamenica gradonačelnika Moskve Anastasija Rakova 4. decembra, najavljujući masovnu vakcinaciju, napomenula je da je među dobrovoljcima koji testiraju Sputnjik više od 270 učesnika već zaraženo virusom.

To je tri puta više od „treće kontrolne tačke“, o kojoj se govorilo u poslednjem saopštenju za štampu, ali ovog puta nikakva nova nisu dali.

„Stepen neodređenosti je i dalje visok, i važi kako za ‘Sputnjik’ tako i za druge vakcine (isto i za Oksford/AstraZeneka vakcinu)“, rezimira italijanski profesor Buči.

„Međutim, u slučaju ruske vakcine mi nismo ni videli podatke iz druge faze ispitivanja“, ističe on.

„A u vezi sa njima i drugi naučnici, nezavisno od nas, imaju ozbiljna pitanja. Među njima su i naše ruske kolege, koje su podržale naše primedbe i čak ih detaljnije izneli“.

Pogledajte video: Kako vakcine funkcionišu

Kako vakcine funkcionišu

Nedoslednosti

Kolege koje je pomenuo italijanski profesor članovi su ruskog Društva stručnjaka za medicinu zasnovanu na dokazima, među kojima je i potpredsednik Društva, istaknuti profesor Više ekonomske škole, epidemiolog Vasilij Vlasov.

Pored predavanja na Višoj ekonomskoj školi, on zauzima mesto zamenika predsednika Komisije Ruske akademije nauka za borbu protiv falsifikovanja naučnih istraživanja i član je nekoliko stručnih veća, kako ruskih, tako i međunarodnih.

Kao i strani naučnici, Vlasov i njegove kolege sumnjali su u tačnost podataka objavljenih u časopisu Lanset i zatražili od autora članka, na čelu sa Denisom Logunovim, početne podatke kliničkih ispitivanja Sputnjika.

Međutim, kako kažu, odgovor nisu dobili.

Tada su se naučnici Društva stručnjaka za medicinu zasnovanu na dokazima direktno obratili časopisu Lanset, ukazujući urednicima na brojne nedostatke objavljenog rada.

Od mogućih kršenja u izboru dobrovoljaca i grešaka u metodologiji istraživanja, do problema sa analizom podataka i protivrečnosti u dobijenim rezultatima.

Najjednostavniji navedeni primer, prema rečima Vlasova, je „neobjašnjiv gubitak 24 dobrovoljca“.

U članku se kaže da je od prvobitno regrutovanih 120 dobrovoljaca, na osnovu rezultata skrininga, izabrano 100 koji su zadovoljili sve neophodne kriterijume.

Međutim, dalje u studiji pojavljuje se samo 76 učesnika.

Gde su otišla preostala 24 dobrovoljca i na osnovu čega su isključeni iz analize, nije poznato.

Metode formiranja grupa u obe faze nisu opisane.

Takođe postoje direktna odstupanja između ilustracija i teksta koji ih opisuje, na primer u članku piše da je prilikom merenja nivoa antitela 28. dana jedan od pokazatelja bio 3.442, a na pratećoj slici isti pokazatelj je označen na 6.400.

Osim toga, prilikom provere prikazanih podataka, Vlasov i njegove kolege utvrdili su brojne nedoslednosti.

Na primer, neki pokazatelji dati u tekstu ne podudaraju se ako se u proračunima nule zamene sa jedinicama.

Možda je, sugeriše profesor, to posledica običnog nemara ali pod određenim okolnostima to se „može smatrati falsifikovanjem podataka“.

Časopis Lanset je odbio da objavi apel ruskih lekara.

Autori su dobili uveravanja da se o tekstu otvorenog pisma detaljno razgovaralo na uredničkom sastanku, ali se odlučilo da „prioritet bude dat drugim kandidatima“.

Kao rezultat, pismo je objavljeno na veb sajtovima Društva stručnjaka za medicinu zasnovanu na dokazima i nezavisnoj, popularnoj naučnoj publikaciji „Varijanta Trojstva – Nauka“.

Časopis je tek prošle nedelje obavestio Vlasova da je kompletna verzija dokumenta, koja je primljena 5. novembra, „automatski bila odbačena sistemom obrade prepiske“.

Otkrivena je posle obraćanja BBC-ja redakciji časopisa sa molbom da komentariše odbijanje objavljivanja otvorenog pisma Rusa.

„Ohrabrujemo sve autore da razmotre razumne naučne zahteve o pružanju podataka u skladu sa njihovim kriterijumima“, saopštio je Lanset 8. decembra za BBC.

„Uputili smo poziv doktoru Logunovu da odgovori na pitanja, koja je u pismu postavio doktor Vlasov. Nastavljamo pažljivo da pratimo situaciju.“

Pogledajte video: Kako vakcinisati 7,7 milijardi ljudi

Šta se dešava u trenutku kada vakcina protiv korona virusa dobije odobrenje za korišćenje.

„Nauka kroz saopštenja za štampu, to je pogrešno“

Što se više tvorci vakcine kriju od kolega i novinara, to je više razloga da se misli da sa preparatom nešto nije uredu, priča profesor Vlasov.

To važi za sve vakcine, međutim, u slučaju vakcine Sputnjik naučnici ne mogu a da ne izraze zabrinutost zbog toga što glasne izjave o efikasnosti leka nisu podržane protokolima kliničkih ispitivanja, već saopštenjima za štampu Ruskog fond za direktna ulaganja.

„Nauka koja se plasira kroz saopštenja za štampu je pogrešno“, zamera profesor.

Prema njegovim rečima, opravdanje efikasnosti leka isključivo putem saopštenja za štampu poslovnih struktura u suprotnosti je sa pristupom koji zastupa naučna zajednica.

RFDU, koji daje izjave umesto Instituta Gamaleja, nije odgovorio na zahtev ruske službe BBC da komentariše kritike naučnika, kao i rusko Ministarstvo zdravlja koje je overilo Sputnjik V.

Istovremeno, iz saopštenja za štampu RFDU sledi da su „zahtevi za kupovinu preko 1,2 milijarde doza vakcine ‘Sputnjik V’ primljene iz više od 50 zemalja“.

Na primer, od svih zemalja EU, samo je Mađarska do sada izrazila interesovanje za kupovinu Sputnjika.

Mađarski ministar za socijalne resurse Mikloš Kašler, 7. decembra napisao je na Fejsbuku da se ne radi o masovnoj vakcinaciji, već o „velikodušnom predlogu Rusiji“ da se u klinička ispitivanja vakcine Sputnjik uključi oko 4.000 Mađara.

Prema rečima Tamaša Denesa, portparola mađarskog Sindikata medicinskih radnika, teško je ne videti političku komponentu u dolasku ruske vakcine u Budimpeštu.

Međutim, dodao je, „nije dobra ideja odreći se ‘Sputnjika’ samo zato što je razvijen u Rusiji, uvek je dobro imati izbor“.

Ministar zdravlja Srbije Zlatibor Lončar izjavio je u četvrtak, 17. decembra da je Srbija spremna da sarađuje sa Rusijom u prozvodnji vakcine Sputnjik, preneo je N1.

On je zahvalio predsedniku Rusije Vladimiru Putinu što je Srbiji obezbedio vakcinu Sputnjik za istraživanje, dodajući da nijedna druga država to nije učinila.

„Nije samo ruski fenomen“

Zapadni stručnjaci se slažu da loše napisan članak o Sputnjiku još nije razlog da se ruska vakcina otpiše.

„Zbrka sa podacima u članku, očigledno kopiranje grafikona i slično, jeste tužno i nije reprezentativan način koji govori o autorima dela (a u određenoj meri i o časopisu Lasent)“, kaže Ijan Džouns, profesor virusologije na Univerzitetu u Redingu.

Istovremeno, za stvaranje ruske vakcine korišćena je vektorska tehnologija (kada se fragment novog virusa ubaci u neutralizovani humani adenovirus kako bi se telo naučilo da reaguje na strani protein) koja je dobro proučena i više puta testirana u praksi i, koliko je poznato, ne predstavlja opasnost.

Što se tiče rane registracije vakcine, ova odluka je prerogativ regulatornih vlasti svake konkretne zemlje, nastavlja profesor Džouns.

Ako ruske vlasti odluče da započnu masovnu vakcinaciju pre kraja treće faze testiranja vakcine, onda je to njihovo pravo.

„Mislim da idealizovanje svih vrsta problema nije isključivo ruski fenomen“, kaže on.

„Britanski mediji takođe su bili vrlo nežni u vezi sa vakcinom razvijenom na Oksfordu.

„Dakle, Rusija nije jedina zemlja koja promoviše i ulepšava svoj razvoj“, primetio je profesor virusologije iz Redinga.

Ipak, od trenutno postojećih vakcina, najmanje se zna o ruskoj vakcini Sputnjik.

„Ako bismo dobili pristup originalnim podacima, imali bismo solidnu osnovu da kažemo da članak predstavlja netačne, pogrešne ili falsifikovane podatke“, siguran je Vasilij Vlasov.

„Za mene to što ne pokazuju, znači da imaj ušta da skrivaju.“

Pratite nas na Fejsbuku i Tviteru. Ako imate predlog teme za nas, javite se na bbcnasrpskom@bbc.co.uk